多选题：药品生产企业产品质量管理文件包括（　　）。

题目内容：

药品生产企业产品质量管理文件包括（　　）。 A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度

参考答案：

答案解析：

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有（　　）。

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有（　　）。A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形

分类：药事管理与法规题型：多选题

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药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（　　）。A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分 B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿

分类：药事管理与法规题型：多选题

根据下列内容，回答题：A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．I、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期或Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验治疗作用确证阶段（　　）。

分类：药事管理与法规题型：多选题

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