选择题:某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
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题目内容:

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时,核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出

A.活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、严重不良反应辅料名称

B.所有的药味、严重不良反应辅料名称

C.活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、全部辅料名称

D.所有的药味、全部辅料名称

参考答案:
答案解析:

根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是

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能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

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应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是

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下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

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下列药品零售连锁企业的经营行为,合法的是

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