题目内容:
以下关于新药证书的说法,准确的是
A. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 B. 由省级药监局发放 C. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号
参考答案:
答案解析:
以下关于新药证书的说法,准确的是
A. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 B. 由省级药监局发放 C. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号