题目内容:
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
A.Ⅰ期临床试验的病例数为20~30例
B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
参考答案:
答案解析:
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
A.Ⅰ期临床试验的病例数为20~30例
B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例