选择题:(2021年真题)2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
  • 查看权限:VIP
题目内容:

(2021年真题)2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。

若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人,关于其权利义务的说法,正确的是

A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门门批准,该科研机构不得转让药品上市许可

参考答案:
答案解析:

(2021年真题)对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的,可以申请

(2021年真题)对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的,可以申请

查看答案

(2021年真题)关于药品包装、标签和说明书的说法,错误的是

(2021年真题)关于药品包装、标签和说明书的说法,错误的是

查看答案

(2021年真题)关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是

(2021年真题)关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是

查看答案

在不同药代动力学模型中,计算血药浓度与时间关系会涉及不同参数双室模型中,慢配置速度常数是

在不同药代动力学模型中,计算血药浓度与时间关系会涉及不同参数双室模型中,慢配置速度常数是

查看答案

在生物等效性评价中,用于评价两种制剂Tmax问是否存在差异的方法是

在生物等效性评价中,用于评价两种制剂Tmax问是否存在差异的方法是

查看答案