题目内容:
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
参考答案:
答案解析:
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告