题目内容:
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括( )
A 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B 仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
C 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
D 仿制境外已上市境内未上市原研药品
参考答案:
答案解析:
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括( )
A 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B 仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
C 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
D 仿制境外已上市境内未上市原研药品