选择题:仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
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题目内容:

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以

A.开展临床试验

B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请

C.禁止临床试验

D.暂缓临床试验

参考答案:
答案解析:

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应,属于

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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

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病例数应不少于100例的是

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药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例

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患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药,出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常,停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,患者个人可以向

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