选择题:药品安全隐患评估的主要内容包括 题目分类:执业药师 题目类型:选择题 查看权限:VIP 题目内容: 药品安全隐患评估的主要内容包括 A.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响 B.对主要使用人群的危害影响 C.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害 D.危害的严重与紧急程度 参考答案: 答案解析:
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。 委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。 分类:执业药师 题型:选择题 查看答案
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于 分类:执业药师 题型:选择题 查看答案
仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质量的一 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产 分类:执业药师 题型:选择题 查看答案