题目内容:
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。对评估认为风险大于获益的品种,应当( )
A 开展必要的风险沟通
B 制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C 主动申请注销药品批准证明文件
D 必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查
参考答案:
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。对评估认为风险大于获益的品种,应当( )
A 开展必要的风险沟通
B 制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C 主动申请注销药品批准证明文件
D 必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查