选择题:关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
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题目内容:

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

参考答案:
答案解析:

根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列关于医疗用毒性药品的说法,错误的是( )。

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甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证

甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保

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根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于

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根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

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患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是( )

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