题目内容:
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C和AUC
几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C
的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t
的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
参考答案:
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