选择题:(2020年真题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是(  )

  • 题目分类:执业药师
  • 题目类型:选择题
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题目内容:

(2020年真题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是(  )

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

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答案解析:

“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是

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我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,使用时可能引起严重健康危害,应实施召回。在我国进行召回的,负责具体实施的主体是

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治疗作用确证阶段,其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验是

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2021年3月10日,某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和

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某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒,每盒售价30元,但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查,查获剩余降压药280盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括

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