题目内容:
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括( )
A 补充申请
B 补充备案
C 补充报告
D 补充临床试验申请
参考答案:
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括( )
A 补充申请
B 补充备案
C 补充报告
D 补充临床试验申请