多选题:按照《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》规定,对于化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求的说法正确

  • 题目分类:药事管理与法规
  • 题目类型:多选题
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题目内容:
按照《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》规定,对于化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求的说法正确的是(  )。 A.【适应症】应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状
B.【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
C.【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
D.【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类型,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
E.【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明
参考答案:
答案解析:

新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(  )。

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