题目内容:
对存在严重安全风险的品种,应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。
参考答案:
答案解析:
对存在严重安全风险的品种,应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。